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Cómo estudiar sus tarjetas

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Limitaciones de los ensayos clinicos
1. Las muestras no son suficientes para detectar RAMs poco frecuentes.
2. Los estudios tienen un tiempo limitado y no permite ver RAMs a largo plazo o por uso cronico del tto
3. Exclusion de ciertos grupos
4. Exclusion de polimedicados por posibles interacciones medicamentosas.
Qué es la farmacovigilancia?
Son todos los estudios que se hacen con un fármaco tras haberse comercializado para ver su seguridad.
Cómo pueden ser los estudios de farmacovigilancia?
- Descriptivos: generan hipotesis, no hay grupo control. Sólo describen
- Analíticos: probadores de hipotesis, hay grupo control y se hacen comparaciones estadisticas
Cual es el metodo mas frecuente usado en los estudios descriptivos?
La tarjeta amarilla
Ventajas e inconvenientes de la tarjeta amarilla
VENTAJAS:
- confidencialidad
- bajo gasto
- Duracion indefinida
- Vigila todo tipo de farmacos, pacientes y medicos
- No interfiere en los habitos de prescripcion

INCONVENIENTES:
- Infracomunicacion
- Dificultad para saber causa- efecto
- Desviacion hacia RAMs ya conocidas
- Imposibilidad de conocer el nº de pacientes expuestos al mecanismo ni la frecuencia RAM
Que tipo de estudios analiticos estudian la farmacovigilancia de un farmaco?
Ambos son probadores de hipotesis
- Experimentales: ALEATORIOS. Se hacen cuando hay muchos pacientes. Es poco común. Lo mas comun es el estudio con otros ttos
- Observacionales: NO aleatorios
· Estudios caso - control
· Cohorte con control
Diferencia entre los estudios de Cohorte y los caso-control
CASO- CONTROL:
Se selecciona un grupo de pacientes con la misma patologia y se estudia si han tenido o no una RAM concreta, se comparan grupos con carcateristicas parecidas. Se estudian varios fármacos. Es un estudio RETROSPECTIVO. Mas sesgos
COHORTE: se selecciona en funcion de un fármaco sospechoso, un grupo lo toma y otro grupo no y se hace seguimiento. Es PROSPECTIVO. Se estudia UN SOLO fármaco. Menos sesgos
Que tipo de estudio analítico tiene menos sesgos?
Uno de cohorte porque es prospectivo y nos permite analizarlo y controlarlo mejor.
Ventajas del caso control
- se pueden ver RAMs tanto en un largo periodo de uso y tambn en condiciones habituales de empleo
- Duracion limitada, faciles de llevar a cabo
- No necesita un nº importante de casos
- Aquí si se pueden meter grupos especiales, viendo su Hª clinica
- Permiten ver el estudio simultaneo de diversas exposiciones.
Inconvenientes del caso control
- Mayor numero de sesgos ( de informacion, de memoria...)
- Imposibilidad de descubrir RAM no sospechadas, porque se seleccionan por RAM.
- Sólo puede estudiarse una RAM
- Baja utilidad para medicamentos de poco consumo.
- Ofrece estimacion de riesgo relativo, no oabsoluto porque no sabemos el nº de pacientes que lo toman
Ventajas de los estudios de cohorte
- Permite estudiar diferentes RAMs a la vez
- Menos sesgos
- Estimacion riesgo relativo y absoluto
Inconvenientes de los estudios de cohorte
- Larga duracion, costosos y compleja organizacion
- Se necesitan gran cantidad de pacientes
- Sólo para RAMs relativamente comunes
- Seguimiento dificil
Verdadero o falso: tanto en los estudios de cohorte como en los estudios de caso control podemos ver Odd ratio y el riesgo relativo y absoluto
Falso, en los de cohorte si pero en los de caso control no, solo se puede ver el riesgo relativo (ni absoluto ni el Odd Ratio)
Qué metodo utilizamos para calcular la causalidad de la RAM?
- Juicio clínico del investigador
- Métodos estructurados: hay muchos. Pero todos cuentan con una misma estructura:
1º se definen los términos
2º árbol de decision
3º preguntas
4º Conclusion
Qué criterios deben aparecer en los metodos estructurados para estudiar la causalidad de una RAM?
- Secuencia temporal entre la administracion del farmaco y la RAM
- Mejora tras retirada
- Reaparicion trasexposicion
- Datos previos conocidos
- Existencia de una causa alternativa o no
Quienes pueden notificar de RAMs en España?
- Los medicos que trabajan en AP o en AHospitalaria
- Los pacientes
- Farmaceuticos
- Industria Farmaceutica
- Publicaciones
Cómo funciona la estructura del sistema Español de farmacovigilancia?
1º Informacion de RAM
2º Comuniccion al centro AUTONOMICO de farmacovigilancia
3º este se lo comunica al CENTRO COORDINADOR de farmacovigilancia (depende del ministerio de Sanidad)
4º Dentro de este está el COMITE DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO que creara alertas en la web de AEMPS, en esta web a su vez se comparten boletines informativos con las ultimas medidas tomadas en la farmacovigilancia.