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Que es el efecto placebo?
Efecto beneficiosos que experimenta el paciente ante una determinada sustancia cuya eficacia es 0
Que es el efecto Hawthorne?
Cuando psicologicamente los sujetos de un experimento muestran una modificación en algún aspecto de su conducta como consecuencia del hecho de saber que están siendo estudiados, y no en respuesta a ningún tipo de manipulación del estudio experimental
Verdadero o falso: un estudio experimental es un estudio NO observacional
Verdadero
Verdadero o falso: tanto los errores aleatorios como los sistematicos van disminuyendo a medida que aumenta la muestra del estudio experimental
Falso, los aleatorios si pero los sistematicos no porque el sistematico es un error con lo que hemos fallado en el proceso del estudio y vamos a ir arrastrandolo durante todo el ensayo.
Como debe ser un estudio experimental, prospectivo o retrospectivo?
Prospectivo porque no podemos hacer ninguna intervencion sobre el pasado
Diferencias entre un ensayo clinico y un ensayo observacional.
- Ensayo Clínico: la muestra es homogenea, elegida por nosotros, en el medio de un "laboratorio" desde controloamos los factores que intervienen en el estudio. Lo que se mide es la EFICACIA, es decir, el efecto de un farmaco en un condiciones ideales.
- Observacional: el medio es la practica clinica, por lo que la muestra es heterogena y lo que se mide es la EFECTIVIDAD, es decir, el efecto de un farmaco pero en un medio que difiere de las condiciones optimas
Con que debe contar un ensayo clinico?
1. Proposito del estudio
2. Medicamento en estudio
3. Dosis y pauta
4. Patologia estudiada
5. Tipo de paciente
6. Parámetros de evaluación
Que requisitos debe cumplir un ensayo clinico?
1. Debe tener una VALIDEZ INTERNA, en la que se asegure el control de sesgos y el tamaño de la muestra.
2. Una VALIDEZ EXTERNA, para poder extrapolar los resultados a la poblacion y puedan ser generalizados.
3. Tener una RELEVANCIA CLINICA.
Que caracteristicas debe tener la VARIABLE PRINCIPAL del estudio
Por orden de preferencia: curar o prevenir > retrasar un proceso inevitable > mejorar sintomas.
Para ello las caracteristicas ideales de la VP deberan ser:
- Derivar directamente del objetivo
- Tener una buena calidad de medida
- No ser invasica
- Facil de medir
- Relevante clinicamente
Que son las variables subrogadas?
Aquellas variables que se miden en un estudio en el cual se parte de verdades asumidas por otros estudios que se han realizado. Es decir, una variable intenta representar a la otra, pero no lo es.
Ventajas:
- Coste muy inferior
- Tiempo menor de estudio
Por ejemplo en un estudio sobre el colesterol donde midamos la eficacia de un hipolipemiante, asumiendo que la disminucion de los niveles de colesterol previene la aparicion de eventos CV
Diferencia entre muestra, poblacion de estudio y poblacion diana
- La MUESTRA son los pacientes incluidos en el estudio que proceden de una POBLACIÓN DE ESTUDIO (grupo de pacientes que estan en un contexto temporal y espacial como para ser incluido en el estudio).
- La POBLACIÓN DIANA: aquella que intentamos representar con la muestra.
Diferencias entre los errores sistematicos y los aleatorios
- SISTEMATICOS: son no aleatorios, se llaman SESGOS, error siempre en la misma direccion, por lo que NO tiende a 0 al aumentar la muestra. Afectacan a la validez INTERNA y en consecuencia a la validez EXTERNA.
- ALEATORIOS: error en distintas direcciones, tiende a 0 aumentando la muestra. Afecta a la VALIDEZ EXTERNA, NO a la interna.
Que tipos de errores encontramos dentro de los aleaotrios?
- Error tipo I: son los FALSOS POSITIVOS, hay diferencias que en la realidad NO existen. Se mide con el riesgo ALFA (probabilidad de que ocurra un error tipo I).
- Error Tipo II: son los FALSOS NEGATIVOS, no hay diferencias que en la realidad sí existen. Se mide con riesgo BETA (prob que ocurra riesgo tipo II)
Qué factores me determinaran el tamaño de la muestra de un estudio?
- Si la diferencia entre grupos que tengo que comparar es pequeña, necesitare un tamaño muestra mayor
- A medida que aumento la muestra, disminuye el riesgo alfa y beta, pero hay que poner limites en el aumento de la muestra.
- Aumentar el tamaño muestral en funcion de los posibles abandonos que se prevean en el ensayo.
- Aumentar tambn la muestra si se prevee que el cumplimiento terapeurico no sera bueno.
Que condiciones debe cumplir el grupo control de un ensayo?
Para el control de la variabilidad debemos comparar mínimo 2 grupos (control/no control). El GRUPO CONTROL deberá cumplir las siguientes condiciones:
1. Adecuada seleccion
2. Que la UNICA diferencia entre el grupo control y el no control sea el tto de estudio
3. Pacebo/ tto activo
4. Adecuado grado de conocimiento y objetivo
Que tipos de sesgos existen?
1. Sesgo de valoración
2. Sesgo de selección
En que consiste el sesgo de valoración?
Es aquel estudio que se realiza "abierto" donde cualquier parte (paciente, evaluador y monitorpersonal auxiliar) conocen lo que se administra y en consecuencia siempre habrá una valoracion de los resultados
Cual es la solucion a los sesgos de valoracion?
Las TECNICAS DE ENMASCARAMIENTO:
- simple ciego: solo una de las partes desconoce el tto (pacientes)
- doble ciego: 2 partes desconocer el tto (medico y paciente)
- triple ciego: 3 partes desconconocen el tto (medico, evaluador y paciente)
Que solucion daremos a los sesgos de valoracion cuya via de administracion es diferente en ambos grupos?
DOBLE SIMULACION: generar artificialmente dos ttos de los cuales solo uno es activo.
En que consiste el sesgo de seleccion?
En la existencia de diferencias entre los distintos grupos de estudio, por ejemplo, si los medicos eligieran que tto le damos a cada uno.
Cual es la solucion a los sesgos de selección?
Aleatorización / randomización: asignacion aleatoria del grupo de tto
Que tipos de aleatorizacion existe?
1. Simple: da grupos de diferentes tamaños.
2. Balanceada: programa estadistico que hace aleatorizacion pero con la condicion de que el tamaño sea igual.
- Por bloques. para cada hospital = nº de pacientes
- Sistematica: ?
3. Desigual o proporcional: cuando interesa que la muestra este repartida de manera desigual, por ejemplo en las enfermedades raras.
4. Estratificada: segun factores pronostico.
5. Minimización: por cada paciente introducido en un grupo, trato de buscar uno identico para el otro grupo
Que modalidades de diseño pueden tener un ensayo clinico?
1. Paralelo: dos o mas grupos que no se cruzan, cada sujeto recibe solo una de las opciones.
2. Cruzado: cada sujeto recibe todas las opciones de manera que cada sujeto es su propio control. Se alearoriza la secuendia NO el tto, todos reciben lo mismo.
3. Secuencial: ir introduciendo pacientes uno a uno.
Ventajas e inconvenientes de un estudio paralelo
VENTAJAS:
- tto largo
- variaciones en la enfermedad
- tto curativo
- suceso definitivo
DESVENTAJAS:
- mayor nº de pacientes y por tanto de coste
- Valoracion interindividual
Ventajas e inconvenientes de un estudio cruzado
VENTAJAS:
- Menor variabilidad: los sujetos son los mismos
- Mayor sensibilidad: probabilidad de detectar diferencias es mayor
- Menor nº de pacientes, menor coste.
INCONVENIENTES:
- Sólo para ttos cortos
- No permite un suceso definitivo.
- Si se pierde un paciente, equivale a perder 2-3
- Efecto residual.
En que consiste el efecto residual que se da en los estudios de tipo CRUZADO?
En las diferencias que pueda existir entre unperiodo y el siguiente. Puede ser:
- Farmacocinetico: el farmaco no se elimina entre un periodo y otro. Hace falta 5 semividas minimo.
- Farmacodinamico: el farmaco se ha eliminado completamente pero el efecto no ha desaparecido por completo
Cual es el mayor fallo en los estudios de tipo cruzado?
El efecto RESIDUAL
Ventajas e inconvenientes de un estudio secuencial
VENTAJAS:
- minimo nº de pacientes, menos gastos
DESVENTAJAS:
- mayor riesgo de error tipo I
- riesgo de utilizar variale principal unica
- Evaluacion inmediata metodo de analisis complejo
Menciona las fases de investigacion y desarrollo de nuevos medicamentos
1º ETAPA BASICA:
- quimica
- animal
2º ETAPA CLINICA:
- Fase I: farmacologia humana
- Fase II: exploracion terapeutica
- Fase III: confirmacion terapeutica
- Fase IV: terapeutico
En que consiste la etapa basica?
En una investigacion previa, 1º a nivel quimica y si alguna de las moleculas nuevas se considera util pasa a la fase animal , donde se experimenta con ellos y se estudia: la cinetica, dinamica, dosis toxica, dosis letal, tipos de toxicidad y efectos en diferentes especies.
En que consiste la etapa clínica Fase I
Se estudia la seguridad de un fármaco. No interés terapeutico. Se usa una muestra pequeña pero muy controlada. La muestra son personas sanas, EXCEPTO en ttos oncologicos (tto muy toxicos). Hay 2 fases:
- IA: primeras administraciones en humanos
- IB: estudio de interacciones
Qué parámetros se estudia en la fase I?
Cineticos, dinamicos, interacciones y dosis toleradas.
En que consiste la etapa clínica Fase II?
Se estudia la EFICACIA vs PLACEBO . Muestra pequeña pero mayor que la fase I. La muestra son PACIENTES.
Intenta estudiar: DOSIS EFICAZ y DOSIS ÓPTIMA.
2 fases:
- IIA: eficacia inicial (qué dosis emplear)
- IIB: eficacia avanzada (titular dosis)
En que consiste la etapa clínica Fase III?
Se estudia EFICACIA COMPARADA vs ALTERNATIVA. Muestra mayor, control menor. Muestra son pacientes. Objetivo: completar informacion necesaria para el registro del farmaco.
En que consiste la etapa clínica Fase IV?
POSTAUTORIZACIÓN. Uso de la poblacion de la practica clínica habitual. Estudia:
- farmacovigilancia
- economía
- Utilizacion
- Nuevas indicaciones.
Que normativa con respecto a los ensayos clinicos está vigente?
Para hacer un ensayo clínico es de obligado cumplimiento seguir el Reglamento Europeo, una vez aprobado y comercializado, cada país puede añadir otros requisitos a través de reales decretos.
Quienes son el promotor, monitor e investigador principal de un ensayo clinico?
- Promotor: el que paga (promueve)
- Monitor: el que monitoriza la investigacion y se encarga de que se haga como hay que hacerlo.
- Investigador: responsable del estudio.
Cuales son los elementos que protegen al sujeto en un ensayo clínico?
1. Consentimiento informado
2. Medidas de proteccion de grupos especiales, como niños o embarazadas.
3. Medidas de confidencialidad y de proteccion de datos
4. Seguro frente a posibles daños
Si hay una urgencia se puede no firmar el consentimiento informado?
No, SIEMPRE hay que firmarlo
Que elementos estan dirigidos a mejorar la transparencia economica de un ensayo clinico?
- Elaboracion de una memoria econocmica del estudio
- Contrato entre promotor, centro e investigador.
Se les paga a los pacientes de un ensayo?
A los pacientes cuyo ensayo clinico está dirigido a una terapia para la enfermedad que padecen NO. Suelen darle algun incentivo. Pero a los VOLUNTARIOS SANOS SÍ.
Cuales son los 3 requisitos para la realizacion de ensayos clinicos?
1. Dictamen favorable de la COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACION con medicamentos.
2. Autorizacion administrativa de la AEMPS (AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS)
3. Conformidad de la direccion del centro.
Que tipos de estudios debe evaluar el CEIm?
- Estudios epidemiologicos y observacionales
- Ensayos clinicos de medicamentos y productos sanitarios.
- Todos los estudios que no entren en los apartados anteriores y que utilicen datos personales y/o muestras con seres humanos.
Tipos de procedimientos en el registro de un medicamento, una vez que ha sido certificado como seguro y eficaz?
Debe ser registrado por la:
- Agencia Nacional del Medicamento
- Agencia Europea del medicamento
1. Mutuo reconocimiento: cuando empieza a comercializarse en un pais de Europa y se ve que es eficaz y rentable y se pide un mutuo reconocimiento para el resto de paises europeos.
2. Centralizados: de entrada solicito el registro a la Agencia Europea, de manera que si se aprueba, puede comercializarse en todos los paises de la UE pero si se deniega no puede en ninguno.
3. Descentralizado: se presenta de entrada a ciertos países , que si se ponen de acuerdo y lo aprueban, podran comercializarse sólo en esos.