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12 Cartas en este set
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Describa el desarrollo de medicamentos
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•Toma ~10-12 años
•1 de cada 5000 logra ser eficaz Se comercializa si cumple con las BPC, BPM y BPL Los medicamentos más desarrollados este último año fueron los relacionados con enfermedades geriátricas, cáncer y enfermedades neurológicas |
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¿Cuáles son las agencias reguladoras?
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FDA en EEUU, EMA en la comunidad económica europea y el ISP en Chile
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¿Cuál es la fase 1?
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Es la fase en la cual
•Tendremos al FIRST IN MAN el cual corresponde a la primera administración en el ser humano, esta permite decidir si seguir o no con la investigación •Voluntario SANO, 18-50 años y generalmente hombre •20-100 sujetos •1-2 años •OBJETIVOS: seguridad, tolerancia, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y rango de dosis potencialmente eficaz Además se establece la dosis máxima tolerada, se empieza a formar un perfil de RAM comunes, define via de administración y eventualmente estudios de bioequivalencia |
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¿Cuál es la fase 2?
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•Poblaciones homogéneas y restringidas de pacientes
•Pacientes monitorizados estrechamente •Pueden ser multicentricos •Randomizados y doble ciego •2-5 años •100-500 pacientes •OBJETIVO: Establecer eficacia, dosis mínima efectiva y máxima tolerada y determinar efectos adversos |
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¿Cuál es la diferencia entre la fase 2a y 2b?
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La 2a determina la dosis, NO tiene que haber discrepancia entre rango de seguridad y eficacia
La 2b establece definitivamente el rango de dosis Entre estas dos se evalúa el intervalo QT |
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Defina la fase 3
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Al finalizar la etapa 2 se dice que entramos en la etapa confirmatoria (pruebas en pacientes obteniendo respuesta terapéutica)
•son de acceso expandido, multicentricos y emplean investigadores menos especializados •Población mas general y de larga duración •1000-3000 o más pacientes heterogéneos •Diseñados para recolectar evidencia adicional sobre efectividad y dar una definición más precisas de RAM •Se hacen estudios comparativos con medicamentos estándar o placebo cuando no hay •Se podrá disponer de la base para la info regulatoria |
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¿Por qué fallan los medicamentos?
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En un 40% por falta de eficagia y un 20% por toxicidad
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Defina la fase 4
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Son fármacos aprobados que incluyen estudios de calidad de vida y farmacoeconomia que verifica una relacion costo-beneficio adecuada
•usados para extensión de lineas, acceder a poblaciones más amplias, cambiar formulación o dosis y demostrar bioequivalencia •Apoyan aprobación adicional •Se pueden evaluar interacciones medicamentosas, RAM raras derivadas del uso prolongado y factores de riesgo adicionales no conocidos |
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¿Qué se debe tomar en cuenta al desarrollar un medicamento?
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Debemos evaluar
•propiedades farmacoquímicas y solubilidad •permeabilidad •metabolismo de 1er paso •Biodisponibilidad •T½ •Dosis inapropiada o invasiva •Corta duración por inactivación |
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¿Qué se puede decir de las vias de administración?
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Están en directa relación con las características del medicamento
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¿En qué fase se evalúa la seguridad?
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En todas
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¿Cuál fase es más heterogénea?
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Aumenta a medida que avanzan las fases
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