Farma 2

Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedidas por las dependencias competentes
NOM-001-SSA1-2010
(001-253)
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (SSA1).
2010: año revisión, entra en vigor.

Que instituye el procedimiento por el cual se revisara y editara la #farmacopea de los estados unidos mexicanos

Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
Brindar la información necesaria para identificar cada medicamento y para informar el uso adecuado del mismo.
Información que deberá contener el etiquetado.
Denominación genérica
Denominación distintiva
Declaración de ingredientes activos
Identificación y domicilio del fabricante y en su caso del distribuidor
Instrucciones para su conservación Fecha y lote de caducidad
Dosis y vía de administración
Leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo y lactancia
Leyenda de advertencias
Leyenda a símbolo de genérico intercambiable
Especificaciones del organismo vivo que se utilizo y el nombre de la enfermedad a que se destina de acuerdo a la nomenclatura

Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
Establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de investigación.
Es de observación obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.

Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.

Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.
Observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, así como a los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Lineamientos sobre los cuales se deben realzar las actividades de farmacovigilancia.
Es obligatoria para instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del riesgo sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios.

Buenas practicas de fabricación

Buenas practicas de fabricación

Estabilidad

Etiquetado

Farmacovigilancia

Requisitos sanitarios

Revisión farmacopea