EN EL EXPEDIENTE DE REGISTRO DE UN MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO,LOS DATOS REFERENTES A LA ACTIVIDAD IRÁN EXPRESADOS EN	BEQUERELIOS EN UNA FECHA DETERMINADA,ESPECIFICANDO ADEMÁS LA HORA Y LA REFERENCIA HORARIA
EN EL EXPEDIENTE DE REGISTRO DE UN MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO,EN UN GENERADOR TANTO LOS RADINUCLEIDOS PADRE COMO HIJO SE CONSIDERARÁN	PRICIPIO ACTIVO
EN EL EXPEDIENTE DE REGISTRO DE UN MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO,EN EL CASO DE EQUIPOS REACTIVOS DEBERÁN INCLUIRSE CONTROLES APROPIADOS DE	PUREZA RADIOQUÍMICA Y RADIONUCLEÍDICA DEL PRODUCTO MARCADO RADIOACTIVAMENTE
EN EL EXPEDIENTE DE REGISTRO DE UN MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO, ES POSIBLE QUE DETERMINADOS RADIOFÁRMACOS NO NECESITEN APORTAR	DESARROLLO CLÍNICO COMPLETO
SE CONSIDERAN HEMODERIVADOS OBTENIDOS A PARTIR DE PROCESOS INDUSTRIALES	ALBÚMINA.FACTORES DE COAGULACIÓN E INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN HUMANO
NO SE CONSIDERAN HEMODERIVADOS OBTENIDOS A PARTIR DE PROCESOS INDUSTRIALES	PLASMA Y CÉLULAS DE ORIGEN HUMANO
LA AUTORIZACIÓN PREVIA DEL LOTE DE FABRICACIÓN,IMPLICARÁ LA REVISIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL QUE ACOMPAÑARÁN A LA SOLICITUD Y EN SU CASO,LA REALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS ANALÍTICOS QUE SE CONSIDEREN OPORTUNOS.EN CASO QUE LA SOLICITUD IMPLIQUE LA REALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE LOTE POR NO CONTAR CON LA CERTIFICACIÓN SEÑALADA ANTERIORMENTE,DICHA SOLITUD SE RESOLVERÁ EN UN PLAZO DE	60 DÍAS
EN EL REGLAMENTO 141/2000 APARECE COMO CRITERIO PARA DECLARAR UN MEDICAMENTO HUERFANO QUE DICHO MEDICAMENTO SE DESTINE	AL DIAGNÓSTICO,PREVENCIÓN O TRATAMIENTO DE UNA AFECCIÓN QUE PONGA EN PELIGRO LA VIDA O CONLLEVE INCAPACIDAD CRÓNICA Y QUE NO AFECTE EN LA COMUNIDAD EUROPEA EN EL MOMENTO DE LA SOLICITUD A MÁS DE 5 PERSONAS DE CADA 10.000
UN MEDICAMENTO SIMILAR A UN MEDICAMENTO HUERFANO PODRÁ OBTENER UNA AUTORIZACIÓN PREVIA A LA COMERCIALIZACIÓN PARA LA MISMA INDICACIÓN TERAPÉUTICA SI	-EL TAC DEL MED HUERFANO INICIAL HA DADO SU CONSENTIMINETO AL 2º SOLICITANTE. - EL TAC DEL MED HUÉRFANO INICIAL NO PUEDE SUMINISTRAR SUFICIENTE CANTIDAD DE DICHO MEDICAMENTO -SI EL 2º SOLICITANTE PUEDE DEMOSTRAR , EN SU SOLICITUD, QUE EL 2º MEDICAMENTO,AUNQUE SIMILAR AL MEDICAMENTO HUERFANO YA AUTORIZADO,ES MÁS SEGURO, MÁS EFICAZ O CLÍNICAMENTE SUPERIOR EN OTROS ASPECTOS
POR MOTIVOS DE SALUD PÚBLICA,LA AEMPS SOMETERÁ A AUTORIZACIÓN PREVIA CADA LOTE DE FABRICACIÓN DE VACUNAS.LA REFERIDA AUTORIZACIÓN PREVIA IMPLICARÁ LA REVISIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL Y EN SU CASO,LA REALIZACIÓN DE LOS ENSAYOS ANALÍTICOS QUE SE CONSIDEREN OPORTUNOS,SALVO	QUE EL LOTE HAYA SIDO CERTIFICADO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DE OTRO EM DE LA UE
UN MEDICAMENTO TRADICIONAL A BASE DE PLANTAS ES UN MED QUE CONTIENE COMO SUSTANCIAS ACTIVAS UNA O VARIAS SUSTANCIAS VEGETALES O UNO O VARIOS PREPARADOS VEGETALES O LA COMBINACIÓN DE AMBOS,QUE CUMPLE UNOS REQUISITOS	-SE ADMINISTRAN SEGÚN UNA DOSIS Y POSOLOGÍA DETERMINADA -QUE HAYA TRANSCURRIDO EL PERIODO DE USO TRADICIONAL(30 AÑOS Y MÍNIMO 15 EN LA UE) -QUE EXISTA INFO SUFICIENTE SOBRE EL USO TRADICIONAL PARA DEMOSTRAR QUE EL MEDICAMENTO NO ES NOCIVO EN LAS CONDICIONES DE USO DETERMINADAS Y LA EFICACIA DEL MEDICAMENTO SE PUEDE DEDUCIR DE SU USO Y EXPERIENCIA DE LARGA TRADICIÓN.
PARA REGISTRAR MED HOMEOPÁTICOS SIN INDICACIÓN TERAPÉUTICA APROBADA SE DEBE CUMPLIR	QUE NO CONTENGA MÁS DE 1/10.000 DE TINTURA MADRE NI MÁS DE 1/100 DE LA DOSIS MÁS BAJA DE P.A. QUE EN MEDICINA ALOPÁTICA REQUIERAN RECETA MÉDICA PARA SU DISPENSACIÓN
LA AEMPS O LA EMA ESTABLECEN UN PERIODO DE PROTECCIÓN PARA UN FÁRMACO INNOVADOR, QUE ACTÚA DE MANERA INDEPENDIENTE AL PERIODO DE PROTECCIÓN QUE PUEDA OTORGAR LA PATENTE FARMACÉUTICA.UN MEDICAMENTO GENÉRICO NO PODRÁ SER COMERCIALIZADO	HASTA TRANCURRIDOS 10 AÑOS DESDE LA FECHA DE AUTORIZACIÓN INICIAL DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA
LOS MEDICAMENTOS GNÉRICOS SE IDENTIFICAN CON	LAS SIGLAS EFG PARA INDICAR QUE SON INTERCAMBIABLES,SIENDO ESTAS SIGLAS UTILIZADAS SOLAMENTE EN ESPAÑA
PARA LA UNIÓN EUROPEA DESPUÉS DE LA COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO ORIGINAL DE REFERENCIA(Y SUS LICENCIAS), UNA VEZ QUE HAYA PERDIDO LA PATENTE Y PUEDAN COMERCIALIZARSE COPIAS,SÓLO SERÁN ADMISIBLES	DESDE LA PERSPECTIVA DE MEDICAMENTOS ESENCIALMENTE SIMILARES,DONDE HAN DEMOSTRADO UNA SERIE DE REQUISITOS PARA DEMOSTRAR SU INTERCAMBIABILIDAD
EL CONTENIDO EN P.A. DE LOS MEDICAMENTO GENÉRICOS ES	EXACTAMENTE EL MISMO QUE EN LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES
LOS ENSAYOS DE BIOEQUIVALENCIA SON ENSAYOS CLÍNICOS DE FASE I QUE SE REALIZAN EN VOLUNTARIOS SANOS.CON RESPECTO AL NÚMERO DE VOLUNTARIOS	NO SE ADMITEN MENOS DE 12,NO SON FRECUENTES ENSAYOS CON MÁS DE 50 Y EN LOS FÁRMACOS DE ALTA VARIABILIDAD INTRAINDIVIDUAL PUEDEN SER NECESARIOS MÁS DE 100 SUJETOS
LOS MED SE SOMETERÁN A PRESCRIPCIÓN MÉDICA RESTRINGIDA CUANDO	-MED HOSPITALARIOS -MED DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO DE PRESCRIPCIÓN POR DETERMINADOS MÉDICOS ESPECIALISTAS -MED DE ESPECIAL CONTROL MÉDICO
QUE SE CONSIDERAN MED HOSPITALARIOS?	-LOS QUE POR SUS CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS,SU NOVEDAD O MOTIVOS DE SALUD PÚBLICA SE RESERVEN PARA TRATAMIENTOS QUE SÓLO PUEDAN UTILZARSE O SEGUIRSE EN MEDIO HOSPITALARIO O CENTROS ASISTENCIALES AUTORIZADOS
QUE SE CONSIDERAN MED DE DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO DE PRESCRIPCIÓN POR DETERMINADOS MÉDICOS ESPECIALISTAS?	LOS QUE SE UTILICEN EN EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES QUE DEBAN SER DIAGNOSTICADAS EN MEDIO HOSPITALARIO O EN ESTABLECIMIENTOS QUE DISPONGAN DE MEDIOS DE DIAGNÓSTICO ADECUADOS O POR DETERMINADOS MÉDICOS ESPECIALISTAS,AUNQUE LA ADMINISTRACIÓN Y SEGUIMIENTO PUEDA REALIZARSE FUERA DEL HOSPITAL
QUE SE CONSIDERAN MED DE ESPECIAL CONTROL MÉDICO?	LOS QUE ESTÉN DESTINADOS A PACIENTES AMBULATORIOS,PERO CUYA UTILIZACIÓN PUEDA PRODUCIR REACCIONES ADVERSAS MUY GRAVES,LO QUE REQUERIRÁ, EN SU CASO,PRESCRIPCIÓN POR DETERMINADOS MÉDICOS ESPECIALISTAS Y UNA VIGILANCIA ESPECIAL DURANTE EL TRATAMIENTO
LA SOLICITUD DE ACCESO INDIVIDUAL A UNA MEDICAMENTO NO AUTORIZADO EN ESPAÑA SE PRESENTARÁ A LA AGENCIA A TRAVÉS DE LAS CONSEJERÍAS DE SANIDAD O CENTROS DESIGNADOS POR ESTAS O DE LA DIRECCIÓN EL CENTRO HOSPITALARIO Y DEBERÁ ACOMPAÑARSE DE LA SIGUIENTE DOCUMENTACIÓN	PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA DEL MED. ACOMPAÑADA DE UN INFORME CLÍNICO QUE MOTIVE LA NECESIDAD DEL TRATAMIENTO PARA EL PACIENTE Y ESPECIFIQUE LA DURACIÓN ESTIMADA DE TRATAMIENTO NÚMERO DE ENVASES REQUERIDOS DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA QUE SUSTENTE EL USO DEL MED PARA LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA SOLICITADA,EN LOS CASOS EXCEPCIONALES EN QUE ESTA DIFIERA DE LA RECOGIDA EN LA FICHA TÉCNICA DEL PAÍS DE ORIGEN,JUNTO CON LA CONFORMIDAD DEL LABORATORIO TITULAR SI ASÍ SE REQUIERE
LA SOLICITUD DE ACCESO INDIVIDUAL A UNA MEDICAMENTO NO AUTORIZADO EN ESPAÑA SE PRESENTARÁ A LA AGENCIA A TRAVÉS DE LAS CONSEJERÍAS DE SANIDAD O CENTROS DESIGNADOS POR ESTAS O DE LA DIRECCIÓN EL CENTRO HOSPITALARIO Y NO DEBERÁ ACOMPAÑARSE DE LA SIGUIENTE DOCUMENTACIÓN	EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE O DE SU REPRESENTANTE
LA FICHA TÉCNICA ES	EL DOCUMENTO AUTORIZADO POR LA AEMPS O LA EMA,DONDE SE REFLEJAN LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS PARA EL MEDICAMENTO Y RECOGE LA INFORMACIÓN CIENTÍFICA ESENCIAL PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
LA MODIFICACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA PUEDE SER PROMOVIDA POR	LA COMPAÑÍA FARMACEÚTICA: PARA OPTIMIZAR INFO SOBRE EL MEDICAMENTO POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS DE LOS EM: POR RESTRICCIONES DE USO O ACTUALIZACIÓN,GENERALMENTE POR MOTIVOS DE SEGURIDAD
EN QUE EPÍGRAFE DE LA FICHA TÉCNICA SE ESPECIFICAN LAS INDICACIONES PARA LAS QUE UN MEDICAMENTO HA SIDO AUTORIZADO POR LA AEMPS	EN EL EPÍGRAFE 4: DATOS CLÍNICOS
EL PROSPECTO SE ELABORARÁ DE CONFORMIDAD CON LA FICHA TÉCNICA Y DEBERÁ INCLUIR	DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO,SEGUIDA DE LA DOSIFICACIÓN Y DE LA FORMA FARMACÉUTICA Y CUANDO PROCEDA LA MENCIÓN DE LOS DESTINATARIOS LACTANTES,NIÑOS O ADULTOS GRUPO FRAMACOTERAPEÚTICO O TIPO DE ACTIVIDAD EN TÉRMINOS FÁCILMENTE COMPRESNSIBLES PARA EL CONSUMIDOR O USUARIO INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CON EL OBJETIVO DE INCREMENTAR LA CONCIENCIACIÓN DE LOS USUARIOS DE ANTIBIÓTICOS,SOBRE LA CORRECTA UTILIZACIÓN DE LOS MISMOS,LOS PROSPECTOS DE TODOS LOS ANTIBIÓTICOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA DEBERÁN INCLUIR UN TEXTO QUE HABLA DE LAS INDICACIONES,INSTRUCCIONES Y ELIMINACIÓN DEL ANTIBIÓTICO¿DÓNDE?	EN EL APARTADO 1 DEL PROSPECTO, EN NEGRITA Y RECUADRADO,ENTRE LA INFO DEL NOMBRE DEL MED Y LA INFO SOBRE SUS INDICACIONES DE USO
EN EL EMBALAJE EXTERIOR O EN SU AUSENCIA EN EL ACONDICIONAMINETO PRIMARIO, SE DEBERÁN INCORPORAR LA INFORMACIÓN EN BRAILE DE	AQUELLOS MED A LOS QUE EL PACIENTE O USUARIO PUEDA TENER ACCESO DIRECTO MEDIANTE LA DISPENSACIÓN EN OFICINAS DE FARMACIA O EN SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA(INDEPENDIENTEMENTE DE QUE EL MED HAYA SIDO DESIGNADO COMO USO HOSPITALARIO,DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO...)
DE ACUERDO CON EL ART 23 DEL REGLAMENTO 726/2004 LA COMISÓN ELABORA UN LISTADO CON MEDICAMENTOS CON ESPECIAL SEGUIMIENTO EN MATERIA DE SEGURIDAD, ENTRE ELLOS ESTÁN	MED QUE CONTENGAN UNA NUEVA SUST ACTIVA QUE NO SE ENCUENTRA EN NINGÚN MED AUTORIZADO EN LA UE EL 01/01/2011 MED BIOLOGICOS AUTORIZADOS DESPUÉS DEL 01/01/2011 SIEMPRE QUE NO HAYAN TRANSCURRIDO MÁS DE 5 AÑOS DESDE LA FECHA DE AUTORIZACIÓN EN LA UE MED PARA LOS QUE EL TAC SE REQUIERE PARA LLEVAR A CABO UN ESTUDIO DE SEGURIDAD POST-AUTORIZACIÓN(PASS)
EL EXPEDIENTE DE REGISTRO DE UN MED SE DEBE PRESENTAR ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS CON EL FORMATO DESCRITO EN EL DTC(DOCUMENTO TÉCNICO COMÚN).EL CONTENIDO DEL DTC SE REPARTE EN 5 MÓDULOS,UNO DE LOS CUALES NO ETÁ ARMONIZADO CON EL RESTO DE LOS PAÍSES DE LA ICH¿CUÁL ES?	EL PRIMER MÓDULO
EL MÓDULO 3 DEL DTC CONTIENE	TODA LA INFORMACIÓN RELATIVA A LA GARANTÍA DE CALIDAD FARMACEÚTICA,DEBIENDO APORTAR EN ESTE MÓDULO TODA LA DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS QUE INTERVIENEN EN EL MEDICAMENTO,INFORMACIÓN SOBRE LOS LUGARES DONDE SE FABRICA,LA TECNOLOGÍA UTILIZADA,LA METODOLOGÍA LLEVADA A CABO,LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO,EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN Y DE LA FARMACOPEA EUROPEA CUANDO PROCEDA
EL PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS ES OBLIGATORIO PARA	MED INDICADOS PARA EL TRATAMIENTO DE VIH/SIDA MED INDICADOS PARA EL CÁNCER MED PARA TTO SINTONÁTICO,NEUROPROTECTOR O CURACIÓN DE ENF NEURODEGENERATIVAS MED PARA DIABETES MELLITUS MED PARA ENFERMEDADES VÍRICAS MED PARA ENF AUTOINMUNES Y OTRAS DISFUNCIONES INMUNES
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA EL TRATAMIENTO DE VIH/SIDA AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS ,SE INCLUYEN	LOS TRATAMIENTOS ANTIRRETROVIRALES Y LAS TERAPIAS INMUNES DIRIGIDAS A LA ELIMINACIÓN DEL VIH O A LA CORRECIÓN DE LA DEFICIENCIA INMUNITARIA ESPECÍFICA
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA EL TRATAMIENTO DE VIH/SIDA AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS ,NO SE INCLUYEN	LOS DE DIAGNÓSTICO DEL VIH/SIDA,LOS DE PREVENCIÓN DELA INFECCIÓN,LOS DE TTO DE CONDICIONES CLÍNICAS ESPECÍFICAS DERIVADAS DE LA INFECCIÓN POR SIDA
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA EL CÁNCER AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS ,SE INCLUYEN LOS UTILIZADOS PARA EL TRATAMIENTO DE	NEOPLASIAS MALIGNAS Y CUASIMALIGNAS,CRACINOMA IN SITU Y NEOPLASIAS INDETERMINADAS TANTO BENIGNAS COMO MALIGNAS CON CÓDIGOS DE COMPORTAMINETO 1,2,3,6 Y 9
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA EL CÁNCER AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS SE INCLUYEN MEDICAMENTOS	DE TRATAMIENTO ANTINEOPLÁSICO:QUIMIOTERAPIAS,TERAPIAS BIOLÓGICAS CON AGENTES HORMONALES,CITOSTÁTICOS O TERAPIAS QUE AUMENTAN LA SENSIBILIDAD DE LAS CÉLULAS MALIGNAS U OTROS TTOS. ANTINEOPLÁSICOS(INCLUIDOS RADIOSENSIBILIZADORES) TAMBIÉN LOS MEDICAMENTOS PARA CUIDADOS PALIATIVOS Y LS AGENTES HORMONALES PARA CÁNCER SENSIBLE A HORMONAS
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA EL CÁNCER NO ES OBLIGATORIA LA AUTORIZACIÓN POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS PARA LOS SIGUIENTES MEDICAMENTOS	AGENTES PARA PREVENIR O TRATAR EFECTOS SECUNDARIOS DERIBADOS DEL CÁNCER AGENTES DE DIAGNÓSTICO AGENTES DESTINADOS A REDUCIR/PREVENIR EL RIESGO DE CÁNCER O TRATAR LESIONES PRECANCEROSAS LOS DESTINADOS A TRATAR SÍNTOMAS ASOCIADOS AL CÁNCER
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA LAS ENFERMEDADES NEURODEGENERATIVAS NO ES OBLIGATORIA LA AUTORIZACIÓN POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS PARA LOS SIGUIENTES MEDICAMENTOS	PARA EL TRATAMIENTO DE PREVENCIÓN PRIMARIA PARA LA DIAGNÓSIS PARA EL TRATAMIENTO DE SÍNTOMAS RELACIONADOS CON NEURODEGENERACIÓN
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA ENFERMEDADES NEURODEGENERATIVAS AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS SE INCLUYEN MEDICAMENTOS PARA SU TRATAMIENTO SINTOMÁTICO CUANDO	LOS SÍNTOMAS SON CAUSADOS POR LA NEURODEGENERACIÓN,EL TRATAMIEMTO SE BASA EN MECANISMOS ESPECÍFICOS DE LA ENFERMEDAD O EN EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD SUBYACENTE
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA ENFERMEDADES NEURODEGENERATIVAS AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS SE INCLUYEN MEDICAMENTOS PARA SU TRATAMIENTO NEUROPROTECTOR DESTINADOS A	RALENTIZACIÓN O DETECCIÓN PROGRESIVA DE LOS SÍNTOMAS
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA ENFERMEDADES NEURODEGENERATIVAS AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS SE INCLUYEN MEDICAMENTOS PARA SU TRATAMIENTO CURATIVO DESTINADOS A	LA RESTAURACIÓN DE LA FUNCIÓN NEURONAL
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA DIABETES MELLITUS AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS SE INCLUYEN MEDICAMENTOS PARA	DIABETES INSULINODEPENDIENTE,NO INSULINODEPENDIENTE,ASOCIADA A DESNUTRICIÓN DIABETES MELLITUS ESPECÍFICASY NO ESPECÍFCAS INCLUYENDO AGENTES DE CONTROL DE NIVELES DE GLUCEMIA Y DE HEMOGLOBINA GLICOSILADA Y TERAPIAS PARA DETENER LA PÉRDIDA PERMANTE DE CÉLULAS PRODUCTORAS DE INSULINA
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA DIABETES MELLITUS AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS NO SE INCLUYEN MEDICAMENTOS PARA	TRATAR O PREVENIR COMPLICACIONES DIABÉTICAS ESPECÍFICAS,AGENTES PARA PREVENCIÓ PRIMARIA O DIAGNÓSTICA TAMPOCO SE INCLUYE LA DIABETES INSÍPIDA
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA ENFERMEDADES VÍRICAS AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS SE INCLUYEN MEDICAMENTOS QUE ACTUAN SOBRE	LA ENTRADA DEL VIRUS EN LAS CÉLULAS DEL HUESPED,EN SU REPRODUCCIÓN Y EN SU PROPAGACIÓN
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA ENFERMEDADES VÍRICAS AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS NO SE INCLUYEN MEDICAMENTOS PARA	DIAGNÓSTICO,VACUNAS PREVENTIVAS Y TRATAMINETO DE CONDICIONES CLÍNICAS ASOCIADAS Y COMPLICACIONES
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA ENFERMEDADES AUTOINMUNES AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS SE INCLUYEN MEDICAMENTOS PARA	TRASTORNOS AUTOINMUNES SISTÉMICOS,ENFERMEDADES DE LA SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS,ENFERMEDADES DE LOS ÓRGANOS QUE FORMAN LA SANGRE,TRASTORNOS QUE AFECTAN A MECANISMOS AUTOINMUNES,DISFUNCIONES INMUNES O ENFERMEDADES AUTOINMUNES RELACIONADAS CON SISTEMAS DE ÓRGANOS
DENTRO DE LOS MED INDICADOS PARA ENFERMEDADES AUTOINMUNES AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE FÁRMACOS NO SE INCLUYEN MEDICAMENTOS	QUE NO INTERVIENEN DIRECTAMENTE EN LA INMUNOPATOLOGÍA DE LA ENFERMEDAD
DE ENTRE ESTOS 3 GRUPOS DE FÁRMACOS EN CÚALES ES OBLIGATORIO EL PROCEDIMINETO CENTRALIZADO DE LA UNIÓN? -MED DE TERAPIA GÉNICA,DE TERAPIA CELULAR SOMÁTICA Y DE INGENIERÍA TISULAR -MED INMUNOLÓGICOS VETERINARIOS PARA PROGRAMAS DE PROFILAXIS COMUNITARIOS -RADIOISÓTOPOS DE INTERÉS Y MEDICAMENTOS NUEVOS DERIVADOS DE PLASMA Y SANGRE HUMANO -TODOS ELLOS	MED DE TERAPIA GÉNICA,DE TERAPIA CELULAR SOMÁTICA Y DE INGENIERÍA TISULAR
EN UN PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO DE LA UNIÓN,EL CHMP ADSCRITO A LA EMA, DEBE EVALUAR LA SOLICITUD DE LOS MEDICAMENTOS Y EMITIR UN DICTAMEN,COMO NORMA GENERAL EN UN MAX DE	210 DÍAS
SEÑALE EN QUE MÓDULO DEL DTC SE ENCUENTRA EL PLAN DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS DE FARMACOVIGILANCIA	EN EL MÓDULO 1
SEÑALE QUIEN ES EL RESPONSABLE DE DAR LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS POR EL PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO	LA COMISIÓN DE LA UE
EN UN PROCEDIMINETO NACIONAL DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y SEGÚN LA CLAÚSULA SUNSET, LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO PERDERÁ SU VALIDEZ,SI EL TITULAR NO PROCEDE A LA COMERCIALIZACIÓ EFECTIVA DEL MISMO	EN UN PLAZO DE 3 AÑOS QUE EMPEZARÁ ACONTARSE A PARTIR DEL DÍA SIGUIENTE DE LA FECHA DE LA NOTIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN EMITIDA POR LA AEMPS
SEÑALE QUE TIPO DE PROCEMIENTO SE UTILIZA BÁSICAMENTE PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS LICENCIATARIOS DE MEDICAMENTOS ORIGINALES QUE SE HAN AUTORIZADO EN BASE A UN EXPEDIENTE COMPLETO	PROCEDIMINETO NACIONAL VÍA FAST-TRACK
EL PROCEDIMINETO DESCENTRALIZADO DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÁ ESTABLECIDO PARA	LA OBTENCIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO EN MÁS DE UN EM,CUANDO EL MEDICAMENTO NO DISPONGA DE AUTORIZACIÓN NACIONAL EN NINGUNO DE LOS PAISES DE LA UE EN EL MOMENTO DE LA SOLICITUD
EL PLAN DE INVESTIGACIÓN PEDIÁTRICO(PIP) ES	UN PLAN DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO QUE TIENE EL OBJETO DE ASEGURAR LA OBTENCIÓN DE DATOS QUE PERMITAN LA AUTORIZACIÓN DE UN FÁRMACO PARA LA INDICACIÓN PEDIÁTRICA EN LOS DISTINTOS RANGOS DE EDAD
LA MODIFICACIÓN ANUAL PARA LAS VACUNAS DE LA GRIPE HUMANA(Y COVID) EN EL CASO PARTICULAR DE LA SOLICITUD DE ADECUACIÓN DE LAS CEPAS A LAS RECOMENDACIONES ANUALES ESTABLECIDAS POR LA OMS,SE CONSIDERA	UNA MODIFICACIÓN ED IMPORTANCIA MAYOR TIPO II
EL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE LA AEMPS ES EL ÓRGANO COLEGIADO DE LA AGENCIA QUE REPRESENTA LOS INTERESES DE LA SOCIEDAD Y VELA POR LA TRANSPARENCIA,OBJETIVIDAD Y RIGOR CIENTÍFICO DE LAS DECISIONES DE LA AGENCIA EN MATERIA DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS.ACTUARÁ COMO SECRETARIO DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO	EL JEFE DE DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE LA AGENCIA

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