SEGÚN EL RD 1345/2007 SE DEFINE COMO PRINCIPIO ACTIVO	TODA MATERIA,CUALQUIERA QUE SEA SU ORIGEN-HUMANO,ANIMAL,VEGETAL,QUÍMICO O DE OTRO TIPO-A LA QUE SE ATRIBUYE UNA ACTIVIDAD APROPIADA PARA CONSTITUIR UN MEDICAMENTO
SEGÚN EL RD 1345/2007 EL MEDICAMENTO INMUNOLÓGICO ES TODO MEDICAMENTO CONSISTENTE EN VACUNAS,TOXINAS,SUEROS Y ALERGENOS,LAS VACUNAS,TOXINAS O SUEROS COMPRENDEN:	AGENTES UTILIZADOS PARA PROVOCAR INMUNIDAD ACTIVA: LA VACUNA ANTICOLÉRICA,EL BCG, LA VACUNA ANTIPOLEOMIELÍTICA,LA VACUNA ANTIVARIÓLICA AGENTES UTILIZADOS PARA DIAGNOSTICAR EL ESTADO DE INMUNIDAD:LA TUBERCULINA Y TUBERCULINA PPD,LAS TOXINAS UTILIZADAS EN LOS TEST DE SCHICK Y DE DICK,LA BRUCELINA AGENTES UTILIZADOS PARA PROVOCAR INMUNIDAD PASIVA: ANTITOXINA DIFTÉRICA,GLOBULINA ANTIVARIÓLICA,GLOBULINA ANTILINFOCÍTICA
SE ENTIENDE POR SUSTANCIAS VEGETALES	LAS PLANTAS,PRINCIPALMENTE ENTERAS,FRAGMENTADAS O CORTADAS,LAS PARTES DE PLANTAS,ALGAS,HONGOS Y LÍQUENES NO TRATADOS,NORMALMENTE EN FORMA SECA PERO TAMBIÉN FRESCOS.DETERMINADOS EXUDADOS QUE NO HAN SIDO SOMETIDOS A TRATAMIENTO ESPECÍFICO SE CONSIDERAN TB SUST VEGETALES.
LAS SUSTANCIAS VEGETALES SE DEFINEN POR	LA PARTE DE LA PLANTA UTILIZADA Y LA DENOMINACIÓN BOTÁNICA DE ACUERDO CON EL SISTEMA BINOMIAL QUE INCLUYE GÉNERO,ESPECIE,VARIEDAD Y AUTOR
UN MEDICAMENTO GENÉRICO ES	EL QUE TENGA LA MISMA COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y LA MISMA FORMA FARMACEÚTICA Y CUYA BIOEQUIVALENCIA CON EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA HAYA SIDO DEMOSTRADA POR ESTUDIOS ADECUADOS DE BIODISPONIBILIDAD
QUEDAN EXCLUIDOS DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL RD 1345/2007 DEL 11/10 POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN,REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTE	LOS MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA LA SANGRE COMPLETA,PLASMA Y CÉLULAS SANGUINEAS DE ORIGEN HUMANO
NINGÚN MEDICAMENTO FABRICADO INDUSTRIALMENTE PODRÁ SER PUESTO EN EL MERCADO	SIN LA PREVIA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN OTORGADA POR LA AEMPS O POR LA COMISIÓN EUROPEA E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS, DE ACUERDO CON LOS PROCEDIMIENTOS ESTABLECIDOS PARA CADA CASO
TODA MODIFICACIÓN,TRANSMISIÓN,SUSPENSIÓN Y REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO DEBERÁ SER	NOTIFICADA O SOLICITADA Y AUTORIZADA POR LA AEMPS SEGÚN PROCEDA
EN TODA MODIFICACIÓN,TRANSMISIÓN,SUSPENSIÓN Y REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO DEBERÁ CONSTAR, EN TODOS LOS CASOS ,EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS QUE	TENDRÁ, DEL MISMO MODO QUE LA INSCRIPCIÓN,CARACTER CONSTITUTIVO,SALVO EN EL CASO DE LOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS POR LA COMISIÓN EUROPEA
CUANDO UN MEDICAMENTO HAYA OBTENIDO UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN INICIAL, TODA DOSIFICACIÓN,FORMA FARMACEÚTICA,VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y PRESENTACIÓN ADICIONALES, ASI COMO CUALESQUIERA MODIFICACIONES Y AMPLIACIONES QUE SE INTRODUZCAN TENDRÁN	QUE SER NOTIFICADAS,SOLICITADAS Y AUTORIZADAS
LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE UN MEDICAMENTO DE REFERENCIA,NO SE COMERCIALIZARÁN HASTA TRANCURRIDOS	10 AÑOS, DESDE LA FECHA DE LA AUTORIZACIÓN INICIAL DEL MEDICAMENTO DE REFERENCIA
LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS FABRICADOS INDUSTRIALMENTE, DEBERÁ COMPRENDER AL MENOS,LOS DATOS Y DOCUMENTOS QUE SE RELACIONAN A CONTINUACIÓN	INDICACIONES SOBRE MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y SEGURIDAD QUE HAN DE ADOPTARSE AL ALMACENAR EL MEDICAMENTO, AL ADMINISTRARLO A LOS PACIENTES Y AL ELIMINAR LOS PRODUCTOS RESIDUALES,JUTO CON LA INDICACIÓN DE CUALQUIER RIESGO QUE PUDIERA PRESENTAR PARA EL MEDIO AMBIENTE. DOCUMENTO ACREDITATIVO DE QUE EL SOLICITANTE DISPONE DE UNA PERSONA CUALIFICADA RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA, ASI COMO DE LA INFRAESTRUCTURA NECESARIA EN ESPAÑA PARA INFORMAR SOBRE TODA REACCIÓN ADVERSA QUE SE SOSPECHE O QUE SE PRODUZCA EN ESPAÑA O EN UN TERCER PAIS INDICACIONES TERAPEÚTICAS,CONTRAINDICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS,POSOLOGÍA,FORMA FARMACÉUTICA,FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y PERIODO O PLAZO DE VALIDEZ PREVISTO.
LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS DEBERÁN DESIGNARSE CON	LA DENOMINACIÓN OFICIAL ESPAÑOLA(DOE) DEL P.A., EN SU DEFECTO CON LA DENOMINACIÓN COMÚN USUAL O CIENTÍFICA DE DICHA SUSTANCIA, ACOMPAÑADA EN SU CASO DEL NOMBRE O MARCA DEL TITULAR O FABRICANTE
ASI MISMO LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS PODRÁN DENOMINARSE CON UNA MARCA	SIEMPRE QUE NO PUEDA CONFUNDIRSE CON UNA DENOMINACIÓN OFICIAL ESPAQÑOLA O UNA DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL, NI INDUCIR A ERROR SOBRE LAS PROPIEDADES TERAPÉUTICAS O LA NATURALEZA DEL MEDICAMENTO
CUANDO SE AUTORICE UNA NUEVA INDICACIÓN PARA UN PRINCIPIO ACTIVO SUFICIENTEMENTE CONOCIDO, SE CONCEDERÁ UN PERIODO DE EXCLUSIVIDAD DE DATOS QUE SERÁ DE	1 AÑO NO ACUMULATIVO A OTROS PERIODOS DE PROTECCIÓN DE DATOS,SIEMPRE Y CUANDO SE HAYAN LLEVADO A CABO ESTUDIOS CLÍNICOS O/Y PRECLÍNICOS SIGNIFICATIVOS EN RELACIÓN CON LA NUEVA AUTORIZACIÓN
EL PLAZO MÁXIMOPARA LA NOTIFICAIÓN DE LA RESOLUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE MEDIAMENTOS SERÁ DE	210 DÍAS NATURALES, QUE COMENZARÁN A COMPUTARSE A PARTIR DEL DÍA SIGUIENTE A LA FECHA DE PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD VÁLIDA
LA SOLICITUD DE UN MEDICAMENTO PODRÁ SER DENEGADA, ENTRE OTRAS,POR LAS SIGUIENTES RAZONES	LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO NO SEA FAVORABLE NO SE JUSTIFIQUE SUFICIENTEMENTE LA EFICACIA TERAPÉUTICA NO TENGA LA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DECLARADA O CAREZCA DE LA CALIDAD ADECUADA
LA AUTORIZACIÓN DEL MEDICAMENTO SE INSCRIBIRÁ DE OFICIO	EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA AEMPS
CADA NÚMERO DE REGISTRO SE REFERIRÁ A	UNA COMPOSICIÓN,UNA FORMA FARMACÉUTICA,UNA DOIS POR UNIDAD DE ADMINISTRACIÓN,INCLUYENDO TODAS LAS PRESENTACIONES A LA VENTA ,CADA UNA DE ELLAS SERÁ IDENTIFICADA CON UN CN
LA RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO CONTENDRÁ	LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN Y FORMARÁN PARTE DE LA MISMA LOS DATOS ADMINISTRATIVOS, LA FICHA TÉCNICA, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
EN EL CASO DE UN MEDICAMENTO QUE DEBA ADMINISTRARSE CON UN DISPOSITIVO APLICADOR EXCLUSIVO QUE PERMITA SER UTILIZADO REPETIDAS VECES,PODRÁ ADMITIRSE EN EL MISMO REGISTRO	UNA PRESENTACIÓN CON UN DISPOSITIVO APLICADOR Y OTRA SIN ÉL,ASIGNANDO UN CN A CADA UNA DE ELLAS
LOS MEDICAMENTOS SE SOMETERÁNA PRESCRIPCIÓN MÉDICA ESPECIAL CUANDO	CONTENGAN,EN DOSIS NO EXENTAS,UNA SUSTANCIA CALIFICADA COMO ESTUPEFACIENTE O PSICOTROPO DE ACUERDO A LOS CONVENIOS INTERNACIONALES SOBRE LA MATERIA CUANDO PUEDAN SER OBJETO, EN CASO DE UTILIZACIÓN ANORMAL, DE RIESGO CONSIDERABLE DE ABUSO MEDICAMENTOSO,PUEDAN PROVOCAR TOXICODEPENDENCIA O SER DESVIADOS PARA USOS ILEGALES CONTENGAN ALGUNA SUTANCIA, QUE POR SU NOVEDAD O PROPIEDADES, SE CONSIDERE NECESARIA SU INCLUSIÓN EN ESTE GRUPO COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN
QUE MEDICAMENTOS PUEDEN SER OBJETO DE PUBLICIDAD DESTINADA AL PÚBLICO	LOS QUE NO SE FINANCIEN CON FONDOS PÚBLICOS LO QUE POR SU COMPOSICIÓN Y OBJETO ESTÉN CONCEBIDOS Y DESTINADOS PARA SER UTILIZADOS SIN LA INTERVENCIÓN DE UN MÉDICO,QUE REALICE EL DIAGNÓSTICO,LA PRESCRIPCIÓN O EL SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO LOS QUE NO CONTENGAN EN SU COMPOSICIÓN SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS NI ESTUPEFACIENTES
LA AUTORIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO TENDRÁ UNA VALIDEZ DE	5 AÑOS
LA AUTORIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO PIERDE LA VALIDEZ CUANDO	EN EL PLAZO DE 3 AÑOS EL TAC NO PROCEDE A LA COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA DEL MISMO UNA VEZ AUTORIZADO Y COMERCIALIZADO DEJA DE ENCONTRARSE DE FORMA EFECTIVA EN EL MERCADO DURANTE 3 AÑOS CONSECUTIVOS
EL TAC DEBE COMUNICAR DE FORMA EXPRESA A LA AEMPS LA FECHA DE COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA DE CADA MEDICAMENTO.DICHA COMUNICACIÓN SE REALIZARÁ POR CADA UNA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN	COMO MÍNIMO 15 DÍAS ANTES DE EFECTUARSE LA COMERCIALIZACIÓN
EL SÍMBOLO DE GAS MEDICINAL COMBURENTE ES	SOBRO FONDO BLANCO,UN ROMBO ***.EN SU INTERIOR Y SOBRE FONDO AMARILLO ANARANJADO UNA LLAMA DE FUEGO SOBRE UN CÍRCULO IMPRESO EN ***
NO SERÁN ADMISIBLES LAS DENOMINACIONES DE MEDICAMENTOS CUANDO	-SU PRESCRIPCIÓN O DISPENSACIÓN PUEDA DAR LUGAR A CONFUSIÓN FONÉTICA,ORTOGRÁFICA CON EL DE OTRO MEDICAMENTO O CON PRODUCTOS SANITARIOS,COSMÉTICOS O ALIMENTARIOS -TENGA PARECIDO ORTOGRÁFICO CON UNA DOE,CON UNA DCI RECOMENDADA O PROPUESTA POR LA OMS O CON UNA DENOMINACIÓN COMÚN USUAL O CIENTÍFICA -SE TRATE DE MEDICAMENTOS OBJETO DE PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PÚBLICO CUYA DENOMINACIÓN NO PODRÁ SER IGUAL O INDUCIR A CONFUSIÓN CON LA DE OTRO MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA O FINANCIADO CON FONDOS PÚBLICOS
POR MOTIVOS DE SALUD PÚBLICA LA AEMPS SOMETERÁ A AUTORIZACIÓN PREVIA CADA LOTE DE FABRICAIÓN DE PRODUCTO TERMINADO Y CONDICIONARÁ LA COMERCIALIZACIÓN A SU CONFORMIDAD, DE LAS SIGUIENTES VACUNAS:	VACUNAS VÍRICAS,VACUNAS FRENTE A TÉTANOS,DIFTERIA Y TOSFERINA MONOVALENTES Y POLIVALENTES YLA VACUNA ANTITÍFICA ATENUADA
LOS MEDICAMENTOS A BASE DE PLATAS DEBEN CUMPLIR UNOS CRITERIOS PARA REGISTRARSE POR PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO, QUE SON	- QUE HAYA TRANSCURRIDO EL PERIODO DE USO TRADICIONAL - QUE SE TRATE DE PREPARADOS PARA USO POR VÍA ORAL -QUE LA INFO SOBRE USO TRADICIONAL SEA SUFICIENTE Y EN PARTICULAR QUE EL PRODUCTO DEMUESTRE NO SER NOCIVO EN LAS CONDICIONES DE USO ESTABLECIDAS Y LA ACCIÓN FARMACOLÓGICA O LA EFICACIA DEL MEDICAMENTO A BASE DE PLANTAS,SE PUEDA DEDUCIR DE LA EXPERIENCIA EN LA UTILIZACIÓN TRADICIONAL -QUE TENGAN INDICACIONES APROPIADAS EXCLUSIVAMENTE PARA MED TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS, QUE POR SU COMPOSICIÓN Y FINALIDAD ESTÉN DESTINADOS Y CONCEBIDOS PARA SU UTILIZACIÓN SIN EL CONTROL MÉDICO A EFECTOS DE DIAGNÓSTICO,PRESCRIPCIÓN O SEGUIMIENTO DE UN TRATAMIENTO
CUAL SE CONSIDERA EL PERIOO DE USO TRADICIONAL EN UN MEDICAMNETO A BASE DE PLANTAS?	UN PERIODO MÍNIMO DE 30 AÑOS,DE LOS CUALES AL MENOS 15 SE HAYA UTILIZADO EN LA UE
EL PLAZO MÁXIMO PARA LA NOTIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN DE SOLICITUD DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS SERÁ DE	6 MESES DESDE EL DÍA SIGUIENTE A LA FECHA DEPRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD VÁLIDA
PARA OBTENER EL REGISTRO SIMPLIFICADO DE UN MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO SE TIENE QUE CUMPLIR UNAS CONDICIONES	QUE SU VÍA DE ADMINISTRACIÓN SEA ORAL O EXTERNA CON AUSENCIA DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA PARTICULAR EN LA ETIQUETA O EN CUALQUIER INFO RELATIVA AL MEDICAMENTO QUE SU GRADO DE DILUCIÓN GARANTICE A INOCUIDAD DEL MEDICAMENTO
CUANDO SE CONSIDERA QUE EL GRADO DE DILUCIÓN DE UN MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO GARANTIZA SU INOCUIDAD?	EL PREPARADO NO DEBERÁ CONTENER MÁS DE 1 PARTE/10.000 DE TINTURA MADRE, NI MÁS DE UNA CENTÉSIMA PARTE DE LA DOS IS MÁS BAJA QUE EVENTUALMENTE SE EMPLEE EN MEDICINA ALOPÁTICA DE AQUELLOS P.A. CUYA PRESENCIA EN UN MEDICAMENTO IMPLIQUE LA OBLIGATORIEDAD DE PRESENTAR RECETA MÉDICA
EL ETIQUETADO Y EN SU CASO EL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIN INDICAIÓN TERAPEÚTICA APROBADA, DEBEN INCLUIR OBLIGATORIAMENTE,LOS SIGUIENTES DATOS	NOMBRE Y DIRECCIÓN EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA Y EN SU CASO DEL FABRICANTE FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD EXPRESADA CLARAMENTE(MES/AÑO)
EL ETIQUETADO Y EN SU CASO EL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIN INDICAIÓN TERAPEÚTICA APROBADA, DEBEN INCLUIR OBLIGATORIAMENTE EN EL CASO DE LOS MEDICAMENTOS CON ESTABILIDAD REDUCIDA DESPUÉS DE SU RECONSTITUCIÓN,DILUCIÓN O APERTURA,	INDICARÁN EL TIEMPO DE VALIDEZ DE LA PREPARACIÓN RECONSTITUIDA,DILUIDA O TRAS SU APERTURA E INCLUIRÁN UN RECUADRO PARA SU CONSIGNACIÓN POR LOS USUARIOS
EN CUANTO A LAS MODIFICACIONES DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS,TIENEN LA CONSIDERACIÓN DE MODIFICACIONES ESPECIALES	LAS MODIFICACIONES URGENTES POR RAZONES DE SEGURIDAD LA MODIFICACIÓN ANUAL PARA LAS VACUNAS DE LA GRIPE HUMANA LAS MODIFICACIONES DE LA AUTORIZACIÓN POR RAZONES DE INTERÉS GENERAL
LA AEMPS POR RAZONES DE INTERÉS PÚBLICO, DEFENSA DE LA SALUD O SEGURIDAD DE LAS PERSONAS,PODRÁ MODIFICAR LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN Y/O PRESCRIPCIÓN DE UN MEDICAMENTO.ESTE PROCEDIMIENTO SE TRAMITARÁ	CON AUDIENCIA AL INTERESADO Y EL PLAZO MÁXIMO PARA LA NOTIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN SON 90 DÍAS NATURALES.ASIMISMO SERÁ PRECEPTIVO EL DICTAMEN DEL COMITÉ DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
LA AEMPS PUEDE ACORDAR LA SUSPENSIÓN O REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO CUANDO	NO TENGA LA COMPOSICIÓN CUANTITATIVA O CUALITATIVA AUTORIZADA O SE INCUMPLAN LAS GARANTÍAS DE CALIDAD O NO SE EJECUTEN LOS CONTROLES DE CALIDAD EXIGIDOS - CUANDO CON BASE EN LOS DATOS DE SEGURIDAD, EL MEDICAMENTO TENGA EN LAS CONDICIONES DE USO HABITUALES, UNA RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO DESFAVORABLES -NO RESULTE SER TERAPÉUTICAMENTE EFICAZ
CUANDO EL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO PRETENDA SUSPENDER O CESAR LA COMERCIALIZACIÓN DEL MISMO,DEBERÁ NOTIFICARLO A LA AEMPS	AL MENOS 2 MESES ANTES DE LA FECHA EN QUE TENGA PREVISTA CESAR LA COMERCIALIZACIÓN
SE ENTIENDE POR RECONOCIMINETO MUTUO AL PROCEDIMIENTO COMUNITARIO ESTABLECIDO PARA	LA CONCESIÓN DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO EN MÁS DE UN EM, CUANDO EL MEDICAMENTO YA HA SIDO EVALUADO Y AUTORIZADO EN ALGUNO DE LOS EM
CUANDO ESPAÑA ACTUA COMO EM DE REFERENCIA LA AEMPS PREPARA UN PROYECTO DE INFORME DE EVALUACIÓN,UN PROYECTO DE FICHA TÉCNICA Y UN PROYECTO DE ETIQUETADO Y PROSPECTO,EN UN PLAZO DE	120 DÍAS A PARTIR DELA RECEPCIÓN DE UNA SOLICITUD VÁLIDA Y LOS ENVIARÁ AL RESTO DE LOS EM AFECTADOS Y AL SOLICITANTE
LOS DATOS Y DOCUMENTACIÓN QUE HA DE ACOMPAÑAR A TODA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO,DEBEN PRESENTARSE EN 5 MÓDULOS.EL MÓDULO 2 INCLUYE	LOS RESUMENES DE CALIDA CLÍNICOS Y NO CLÍNICOS
SE ENTIENDE POR ARCHIVO PRICIPAL SOBRE PLASMA AQUELLA DOCUMENTACIÓN	INDEPENDIENTE E INEDEPENDIENTE DEL EXPEDIENTE DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,QUE CONTENGA TODA LA INFORMACIÓN PORMENORIZADA PERTINENTE SOBRRE LAS CARACTERÍSTICAS DE TODO EL PLASMA HUMANO EMPLEADO COMO MATERIAL DE PARTIDA Y/O MATERIA PRIMA PARA LA FABRICAIÓN DE SUBFRACCIONES O FRACCIONES,QUE FORMAN PARTE DE LOS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS SANITARIOS MENCIONADOS EN LA NORMATIVA POR LA QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS, EN LO REFERENTE A LOS QUE INCORPOREN DERIVADOS ESTABLES DE LA SANGRE O PLASMA HUMANOS,COMO EXCIPENTE(S) Y PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
EL ARCHIVO PRINCIPAL SOBRE PLASMA SE ACTUALIZARÁ Y CERTIFICARÁ DE NUEVO	ANUALMENTE
EL EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE TODA VACUNA DISTINTA DE LA GRIPE HUMANA DEBERÁ INCLUIR	UN ARCHIVO PRINCIPAL SOBRE CADA ANTÍGENO DE LA VACUNA QUE CONSTITUYA UN PRINCIPIO ACTIVO DE LA MISMA
SE ENTIENDE POR ARCHIVO PRINCIPAL SOBRE UN ANTÍGENO DE VACUNA(VaMF)UNA PARTE INDEPENDIENTE DEL EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE UNA VACUNA QUE CONTENDRÁ	TODA LA INFO PERTINENTE DE NATURALEZA BIOLÓGICA,FARMACÉUTICA Y QUÍMICA RELATIVA A CADA UNO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE FORMAN PARTE DEL MEDICAMENTO.
LA PARTE INDEPENDIENTE PODRÁ SER COMÚN A UNA O VARIAS VACUNAS MONOVALENTES Y/O COMBINADAS QUE	PRESENTE EL MISMO SOLICITANTE O TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EN EL CASO DE NUEVAS VACUNAS QUE CONTENGAN UN NUEVO ANTÍGENO EL SOLICITANTE PRESENTARÁ A UNA AUTORIDAD COMPETENTE	UN EXPEDIENTE COMPLETO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN QUE INCLUYA TODOS LOS ARCHIVOS PRINCIPALES SOBRE ANTÍGENO DE VACUNA CORRESPONDIENTES A CADA UNO DE LOS ANTÍGENOS QUE FORMAN PARTE DE LA NUEVA VACUNA,EN EL CASO DE QUE NO EXISTA YA NINGÚN ARCHIVO PRINCIPAL DE ANTÍGENO
UN MEDICAMENTO DE TERAPIA GÉNICA ES UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO QUE INCLUYE	UN P.A. QUE CONTIENE AC.NUCLEICO RECOMBINANTE O ESTÁ CONSTITUIDO POR ÉL,UTILIZADO EN SERES HUMANOS O ADMINISTRADO A LOS MISMOS CON EL OBJETO DE REGULAR,REPARAR,SUSTITUIR,AÑADIR O ELIMINAR UNA SECUENCIA GÉNICA
EL EFECTO TERAPEÚTICO,PROFILACTIVO O DIAGNÓSTICO DE UN MEDICAMENTO DE TERAPIA GÉNICA DEPENDE DIRECTAMENTE DE	LA SECUENCIA DE AC NUCLEICO RECOMBINANTE QUE CONTENGA O DEL PRODUCTO DE LA EXPRESIÓN GENÉTICA DE DICHA SECUENCIA
LOS MEDICAMENTOS DE TERAPIA GÉNICA NO INCLUYEN	VACUNAS CONTRA ENFERMEDADES INFECCIOSAS

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