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Frente

Cómo estudiar sus tarjetas

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ICLO DE VIDA DE UN EQUIPO BIOMÉDICO
todo el conjunto de procesos y actividades continuas que está enfocadas en asegurar la eficacia y la seguridad de los equipos biomédicos.
Pre mercado normas
ISO 13485: Sistema de Gestión de Calidad en la fabricación de Dispositivos Médicos.ISO 14971: Gestión de Riesgo aplicada a dispositivos médicos
PREMERCADO
Clasificación por riesgo*Reglamento técnico* Diseño Fabricación* Control de calidad
MERCADEO
Veracidad de la oferta*Permisos de comercialización *Registro Sanitario
POSTMERCADEO
Prestación del servicio post venta*Mantenimiento / calibración*Tecnovigilancia.
CORRESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE
Establecer claramente la Finalidad prevista*Establecer condiciones de Instalación*Establecer condiciones de Operación*Establecer requerimientos de Mantenimiento----Adquisicion*Mantenimiento*reposicion*bajas*traslados*seleccion.
REPOTENCIADO
parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA
>700s SMVL*De acuerdo con su clasificación de alto riesg*rototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos
CMMS/GMAO
- GESTIÓN DE MANTENIMIENTO ASISTIDA POR ORDENADOR
EAM - SISTEMA DE GESTIÓN DE ACTIVOS EMPRESARIALEs
programa que se utiliza para la gestión de una amplia gama de activos físicos.
CAFM - GESTIÓN DE INFRAESTRUCTURAS ASISTIDA POR ORDENADOR
n CAFM tiene en cuenta todos los activos en una empresa. Un CAFM ayuda a gestionar activos, instalaciones y personal, dentro del espacio provisto