ES RESPONSABLE DE INICIAR, GESTONAR Y ORGANIZAR LA FINANCIACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO	EL PROMOTOR
EL MONITOR NO DEBE FORMAR PARTE DE	EL EQUIPO INVESTIGADOR
EL MONITOR ES	UN PROFESIONAL CAPACITADO CON LA NECESARIA FORAMCIÓN Y COMPETECIA CLÍNICA Y/O CIENTÍFICA QUE SE ENCARGA DEL SEGUIMINETO DIRECTO DE LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO
EL MONITOR ES ELEGIDO POR	EL PROMOTOR
EL MONITOR SIRVE DE VÍNCULO	ENTRE EL PROMOTOR Y EL INVESTIGADOR PRINCIPAL, CUANDO ESTOS NO CONCURRAN EN LA MISMA PERSONA
LOS CEIm ESTÁN FORMADOS POR	UN MÍNIMO DE 10 MIEMBROS, AL MENOS UNO DE LOS CUALES SERÁ UN MIEMBRO LEGO, AJENO ALA INVESTIGACIÓN MÉDICA O A LA ASISTENCIA CLÍNICA, QUE REPRESENTARÁ LOS INTERESES DE LSO PACIENTES
LAS FUNCIONES DEL CEIm SON	EVALUAR LOS ASPECTOS METODOLÓGICOS, ÉTICOS Y LEGALES Y EMITIR EL DICTAMEN CORRESPONDIENTE EVALUAR LAS MODIFICACIONES SUSTANCIALES DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS AUTORIZADOS Y EMITIR EL DICTAMEN CORRESPONDIENTE REALIZAR UN SEGUIMIENTO DEL ESTUDIO, DESDE SU INICIO HASTA LA RECEPCIÓN DEL INFORME FINAL
LOS CEIm SERÁN ACREDITADOS POR	LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE EN CADA CCAA
EL PROMOTOR DE UN EC DEBE NOTIFICAR A LA AEMPS TODAS LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y A LA VEZ INESPERADAS, ASOVIADAS A LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN DE LAQS QUE HAYA TENIDO CONOCIMIENTO. eN EL CASO DE SOSPECHAS DE REACCIONES GRAVES E INESPERADAS NO MORTALES O QUE NO PONGAN EN PELIGRO LA VIDA, DEBERÁ NOTIFICARLO	A MÁS TARDAR 15 DÍAS DESPUÉS DE QUE EL PROMOTOR HAYA TENIDO CONOCIMIENTO DE LA REACCIÓN
EL RFESPONSABLE DE GARANTIZAR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO NECESARIO PARA UN ENSAYO CLÍNICO(SEGÚN RD1090/2015) SERÁ	EL INVESTIGADOR
EL PROMOTOR DE DICHO ENSAYO DEBE ENVIAR UN RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE DICHO ENSAYO A LA BASE DE DATOS DE EMA, INDEPENDIENTEMENTE DEL RESULTADO DEL ENSAYO CLÍNICO	EN EL PLAZO DE 1 AÑO A PARTIR DELA FINALIZACIÓN DEL EC EN TODOS LOS EM IMPLICADOS
EL PROMOTOR Y EL INVESTIGADOR DEL EC, CONSERVARÁN EL CONTENIDO DEL ARCHIVO MAESTRO DE DICHO ENSAYO	DURANTE AL MENOS 25 AÑOS A PARTIR DELA FINALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
SON OBLIGACIONES DEL PROMOTOR DE UN ENSAYO CLÍNICO	DESIGNAR AL MONITOR QUE VIGILARÁ EL EC COMUNICAR SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS PROPORCIONAE AL INVESTIGADOR, A LA AEMPS Y AL CEIm, DE FORMA INMEDIATA CUALQUIER INFORMACIÓN DE IMPORTANCIA RELACIONADA CON EL EC A LA QUE TENGA ACCESO DURANTE EL MISMO
SEGÚN LA LEY 14/2007 DE INVESTIGACIÓN MÉDICA, SE DEFINE BIOBANCO COMO:	ESTRABLECIMINETOS PÚBLICOS O PRIVADOS,SIN ÁNIMO DE LUCRO, QUE ACOGEN UNA COLECCIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS CONCEBIDAS CON FINES DIAGNÓSTICOS O DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y ORGANIZADOS COMO UNIDADES TÉCNICAS CON CRITERIOS DE CALIDAD, ORDEN Y DESTINO
SEGÚN LA LEY 14/2007 DE INVESTIGACIÓN MÉDICA,SE DEFINE MUESTRA BIOLÓGICA CODIFICADA O REVERSIBLEMENTE DISOCIADA COMO	MUESTRA NO ASOCIADA A UNA PERSONA IDENTIFICADA O IDENTIFICABLE POR HABERSE SUSTITUIDO O DESLIGADO LA INFORMACIÓN QUE IDENTIFICA A ESA PERSONA UTILIZANDO UN CÓDIGO QUE PERMITA LA OPERACIÓN INVERSA
SEGÚ EL RD 1716/2011 POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS BÁSICOS DE AUTORIZACIÓN Y FUNCIONAMINETO DE BIOBANCOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN MÉDICA Y DEL TRATAMINETO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO, LA AUTORIZACIÓN DE UN BIOBANCO SE CONCEDERÁ	POR UN PERIODO INDEFINIDO
LA CREACIÓN DE UN BIBANCO NACIONAL ES COMPETENCIA DE	EL TITULAR DEL MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN, EL TITULAR DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y EL TITULAR DE LA AEMPS
SE PUEDE AUTORIZAR LA CESIÓN O COMUNICXACIÓN DE DATOS DE LA HISTORIA CLÍNICA DEL ESTADO DE SALUD(HC) SIN CONSENTIMIENTO DEL INTERESADO, EN LOS CASOS DE	CESIÓN A JUECES Y TRIBUNALES, EL DEFENSOR DEL PUEBLO, EL MINISTERIO FISCAL Y EL TRIBUNAL DE CUENTAS EN SITUACIONES DE EMERGENCIA EN ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS, ACTUACIONES EN MATERIA DE SANIDAD PÚBLICA,INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA, SI BIEN PREVIA DESPERSONALIZACIÓN DE LOS DATOS
EN UN ENSAYO CLÍNICO LA DECISIÓN DE PRESCRIBIR LOS MEDICAMENTOS SE TOMA JUNTO CON	LA DE INCLUIR AL SUJETO EN EL ESTUDIO CLÍNICO
CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL REGLAMENTO 536/2014 SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO,LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN DEBEN CUMPLIR UNAS CONDICIONES	LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN,EXCLUIDOS LOS PLACEBOS, ESTÁN AUTORIZADOS SEGÚN EL PROTOCOLO DEL EC,LOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN SE UTILIZAN EN CONFORMIDAD CON LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN O EL USO DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN SE BASA EN PRUEBAS Y ESTÁ RESPALDADO POR DATOS CIENTÍFICOS PUBLICADOS SOBRE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE DICHOS MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN EN ALGUNO DE LOS EM IMPLICADOS LOS PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DE DIAGNÓSTICO O SEGUIMIENTO ENTRAÑAN UN RIESGO O CARGA ADICIONAL PARA LA SEGURIDAD DE LOS SUJETOS QUE ES MÍNIMO,COMPARADO CON EL DE LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL EN ALGUNO DE LOS EM IMPLICADOS
LOS OBJETIVOS DE LA FASE I DEL DESARROLLO DE FÁRMACOS SUELEN SER	PROBAR TOLERABILIDAD DEL FÁRMACO ESTABLECER LA DOSIS MÁX TOLERADA ESTABLECER CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS Y FARMACODINÁMICAS
QUE ESTUDIO PERMITE COMPARAR FÁRMACOS CON EL MISMO OBJETIVO EN LOS QUE SE APLICAN LAS MISMAS UNIDADES DE BENEFICIO(POR EJ. AÑOS DE VIDA)	ESTUDIOS DE COSTE-EFECTIVIDAD
EN QUE FASE DEL DESARROLLO CLÍNICO DE UN FÁRMACO, EL OBJETIVO PRIMORDIAL ES DETERMINAR LA EFICACIA DEL PRODUCTO PARA UN AENFERMEDAD DETERMINADA	EN LA FASE II
EN LA FASE I DE UN EC CON UN MEDICAMENTO ONCOLÓGICO	SE ANALIZA EL PERFIL DE TOXICIDAD DEL MEDICAMENTO O TOXICIDADES LIMITANTES DE DODIS
EN QUÉ ESTUDIOS ES POSIBLE MODIFICAR LAS CONDICIONES DEL ENSAYO DURANTE SU REALIZACIÓN, ADAPTANDOSE A LOS IMPREVISTOS QUE PUEDAN SURGIR	EN ESTUDIOS ABIERTOS
EN QUÉ ESTUDIO CADA SUJETO ES SU PROPIO CONTROL PORQUE RECIBE TODAS LAS INTERVENCIONES DEL ESTUDIO, SEPARADAS POR UN PERIODO DE BLANQUEO, EN EL QUE SE PRETENDE QUE DESAPAREZCA EL EFECTO DE LA INTERVENCIÓN ANTERIOR	EN EL EC CRUZADO ALEATORIZADO(CROSS OVER)
EL SESGO DE SELECCIÓN HACE REFERENCIA A	CUALQUIER ERROR QUE SE DERIVA DEL PROCESO DE IDENTIFICACIÓN DE LA POBLACIÓN A ESTUDIAR
LOS SESGOS DE SELECCIÓN SON UN PROBLEMA FUNDAMENTAL EN	LOS ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES Y EN ESTUDIOS DE COHORTES RETROSPECTIVOS, DONDE LA EXPOSICIÓN Y EL RESULTADO FINAL YA HAN OCURRIDO EN EL MOMENTO EN QUE LOS INDIVIDUOS SON SELECCIONADOS PARA EL ESTUDIO
LOS SESGOS DE SELECCIÓN SON POCO PROBABLES EN	ESTUDIOS DE COHORTES PROSPECTIVOS PORQUE LA EXPOSICIÓN SE DETERMINA ANTES DE LA PRESENCIA DE LA ENFERMEDAD DE INTERÉS.

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