dos características de los ensayos clínicos importantes	intervención de los investigadores aleatorización
fundador del racionalismo	René Descartes
padre del empirismo	Francis bacon
características del método científico	reproducibilidad y refutabilidad
quién hizo el primer experimento planificado y comparativo de seres humanos	James lind cirujano de la marina británica
cuál fue el aporte de Fisher	propuso la aleatorización como un proceso necesario para asegurar la homogeneidad de los grupos de estudio
cuál fue el aporte de Austin Hill	es reconocido como el padre del ensayo clínico por realizar un ensayo para conocer la eficacia del estreptomicina frente al tratamiento estándar de la tuberculosis pulmonar utilizando un método de aleatorización individual
es un experimento diseñado con el fin de contestar preguntas concretas formulados previamente y son prospectivos buscando comparar el efecto y el valor de una intervención con respecto a un control en los seres humanos	ensayos clínicos
elementos de un ensayo clínico	objetivos selección de los participantes variable principal asignación aleatoria enmascaramiento diseño
primeras fases del método científico	identificación de un problema planteamiento de pregunta relacionada generación de hipótesis
bases de los objetivos clínicos	fijarse con anterioridad al diseño ser limitados el número estar basados en expectativas razonables
qué es la población diana	conjunto de individuos al que se refiere el objetivo principal y al que se generalizarán los resultados del ensayo clínico
qué es la población de estudio	subconjunto que resulta de aplicar Los criterios de Selección del protocolo a la población Diana
qué es la muestra	subconjunto de la población de estudio finalmente incluido en el ensayo
qué es la validez externa	graben que los resultados de un estudio concreto son generalizables y será mayor cuanto más representativa sea la muestra
qué es la validez interna	es el grado con el que un estudio permite concluir y que las diferencias observadas se deben al medicamento o a la intervención estudiados y no a otros factores para lo que es necesario que la muestra sea homogénea
criterios de selección	sociodemográficos características de la enfermedad o exposición accesibilidad de la población otras características como condiciones médicas
tipos de grupo de control	contemporáneo o concurrente históricos obtenidos de fuentes diversas
qué es la variable	cualquier parámetro característico rasgo observable codificable o medible en los sujetos que participan en un estudio y que permite analizar diferencias entre ellos permiten cumplir objetivos establecidos en el estudio
características de la variable principal	curación o prevención de una enfermedad retraso de un proceso inevitable mejora de síntomas
para qué se usa la la aleatorización	efectuar inferencias causales favorecer la homogeneidad y distribución normal aplicar técnicas estadísticas paramétricas evitar sesgos favorecer el enmascaramiento proporcionar validez interna
qué es la aleatorización simple	cada sujeto tiene una probabilidad determinada previamente y constante durante todo el reclutamiento de ser asignado el grupo correspondiente
qué es la aleatorización restrictiva	se usa para lograr mayor homogeneidad en los grupos en cuanto a tamaño de cada uno o en cuanto a ciertas características
tipos de aleatorización restrictiva	por bloques y estratificada
qué es el enmascaramiento	procedimientos empleados para evitar que los participantes en un estudio puedan influir en los resultados
tipos de enmascaramiento	simple ciego doble ciego triple ciego
tipos de diseño de los ensayos clínicos	grupos paralelos, grupos cruzados y secuencial
qué son los grupos paralelos	los participantes se dividen en dos grupos o más y reciben la misma intervención
ventajas de grupos paralelos	largos periodos de tiempo diferentes grados o tipos de enfermedad permite que la variable principal constituya sucesos definitivos
qué son los grupos cruzados	todos los sujetos participantes reciben todas las intervenciones durante el tiempo que dure el estudio
qué son los diseños secuencial	el tamaño de la muestra no está predeterminado sino que los pacientes se van incluyendo en función de los resultados previos hasta que se logre una diferencia mínima entre las intervenciones objeto de estudio
estudios del desarrollo preclínico	análisis de impurezas estabilidad del compuesto galénica cultivo celulares órganos aislados mecanismo de acción toxicidad sobre tejidos genotoxicidad interacciones con otros fármacos farmacocinética
en qué consisten los ensayos clínicos en fase 1	es la primera administración del fármaco a seres humanos se realiza voluntarios sanos
objetivo de la fase 1 de desarrollo	farmacocinética y tolerabilidad biodisponibilidad y bioequivalencia
objetivo de la fase 2 de desarrollo	dosis y respuesta y eficacia preliminar
objetivo de la fase 3 de desarrollo	eficacia y seguridad
objetivo de la fase 4 de desarrollo	efectividad seguridad y eficiencia
divisiones de la fase 2	fase 2a y fase 2b en la primera estudios de búsqueda de dosis y en la segunda estudios de diferentes pautas de tratamiento
tipos de diseño de estudios en fase 2	ensayos de dosis escalonadas o titulación de dosis ensayo de dosis fijas diseños mixtos o adaptativos
factores que influyen en el tamaño de la muestra	grado de sensibilidad variabilidad de los datos recogidos margen permitido para errores tipo 1 y 2
aspectos que debe de incluir el protocolo de ensayo clínico	resumen índice información general justificación y objetivos tipo de ensayo clínico y diseño de este selección de los individuos descripción del tratamiento desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta acontecimientos adversos aspectos éticos consideraciones prácticas análisis estadísticos
qué son los medicamentos huérfanos	los destinados al diagnóstico la prevención o el tratamiento de enfermedades raras
qué es la farmacovigilancia	actividad de salud pública destinada la identificación cuantificación evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de medicamentos
qué es la eficacia	capacidad de un fármaco de conseguir un efecto beneficioso en condiciones ideales de uso
qué es la farmacoepidemiología	disciplina que estudia el uso y efecto de los medicamentos en la población
cuatro nervios que transmiten la información sensitiva visceral	trigémino 3 facial 7 glosofaríngeo 9 vago 10
cualquier reacción nociva indeseable que se presenta con las dosis utilizadas de forma habitual en la especie humana	reacción adversa
se presenta el suministro de medicamento aún no se superior a la terapéutica siempre relacionado con niveles plasmáticos elevados del fármaco	efecto tóxico
consecuencia de la acción fundamental pero que no forma parte inherente de ella del fármaco	efectos secundario
dos tipos de fármacos según rawlins y Thomson	tipo a predecibles y tipo b impredecibles
tipos de hipersensibilidad que dan los medicamentos tipo b impredecibles	inmediata acelerada y tardía
cuáles son las clasificaciones clínicas de fármacos añadidas a r y t?	tipo c crónicas tipo d retardadas tipo e fin del tratamiento (suspensión de uso) tipo F falla terapéutica
relaciones causales de fármacos	cierta probable posible dudosa condicional o improbable no evaluable
tipos de reacciones alérgicas a fármacos (ADRS TIPO B)	tipo 1 hipersensibilidad tipo 2 citotóxica tipo 3 mediada por inmunocomplejos tipo 4 hipersensibilidad apoptosis mediada por ligando síndrome de hipersensibilidad por anticonvulsionantes

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